時間:2020-03-18 發(fa)布者:admin
將唐君?美迪康(鹽酸二甲雙胍(gua)片)1995年獲批(pi)國(guo)內(nei)上市,主要用于2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(T2DM)的治(zhi)療,是T2DM臨床一線、首(shou)選、全程口服(fu)降糖(tang)(tang)藥(yao)。投入研發費用近千萬人民(min)幣,歷經11個月審評,經國家(jia)藥品監督管理局批(pi)準,將唐君?美迪康0.5g于2020年3月3日取得(de)補充申請批(pi)件(jian)(批(pi)件(jian)號:2020B02514),正式通過仿制(zhi)藥質量和療效一致性評價(jia)。這是(shi)繼將唐君?美迪康0.25g通過(guo)一致(zhi)性評價之后第二個品規(gui)。證實了(le)深圳中聯的(de)研發實力和優秀產品(pin)質量,是公司(si)提質增效,推動(dong)企(qi)業不斷(duan)發展的(de)良好體(ti)現。
仿制藥(yao)(yao)一(yi)致性評(ping)價(jia)工作是國(guo)家(jia)為保障(zhang)群眾用(yong)藥(yao)(yao)安(an)全(quan)所(suo)采(cai)取的(de)一(yi)項重(zhong)大舉(ju)措(cuo),旨在推動醫藥(yao)(yao)行業內(nei)的(de)優勝(sheng)劣汰,進一(yi)步提高仿制藥(yao)(yao)的(de)市場競(jing)爭(zheng)力,有(you)助于積(ji)極推進醫藥(yao)(yao)產(chan)業供給側(ce)改革,實現進口藥(yao)(yao)的(de)國(guo)產(chan)替代。為積(ji)極響(xiang)應國(guo)家(jia)一(yi)致性評(ping)價(jia)的(de)總體要求(qiu),深(shen)圳中聯自2017年開始(shi),對國(guo)家(jia)基藥的289種化(hua)學藥品(pin)仿制藥中的品(pin)種開展重點研究,確定企業“五品(pin)八(ba)規”一致性評價(jia)項目(mu),目(mu)前(qian)已經(jing)順利(li)通過兩個品(pin)規的一致性評價(jia)工(gong)作。
此外,深圳中聯其他口服(fu)固體(ti)品種也將在未來2—3年內陸續完(wan)成仿(fang)制藥質量與療效一致性評價(jia)的(de)申(shen)報,多個研發項目在(zai)有(you)條不紊(wen)的(de)推(tui)進中。未來將有(you)更多具有(you)臨床價(jia)值的(de)產品不斷推(tui)向市場,惠及(ji)廣大的(de)患(huan)者。