2019年12月5日FDA網站發布《FDA藥物評估和(he)研究中心主(zhu)任(ren)珍妮(ni)特·伍德科克（Janet Woodcock）關于美(mei)國境外(wai)糖尿病藥物中發現的(de)雜質的(de)聲明(ming)》。FDA正在調(diao)查美國(guo)市場上(shang)的二甲(jia)雙胍是否含有NDMA。

NDMA是廣(guang)泛存在于水和(he)食物（包(bao)括腌制(zhi)和(he)燒烤的(de)肉類，奶制(zhi)品和(he)蔬菜）中(zhong)。每個人(ren)都面臨接觸(chu)某種程度(du)的NDMA。FDA和國(guo)際科學界都(dou)不認為低水平攝入會(hui)造(zao)成(cheng)傷害。在(zai)美國(guo)，NDMA可接受的每日攝入量限制為96納克。

糖尿(niao)病治療指南表明二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)是治療2型糖尿病首選一線處方藥(yao)，用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表(biao)示，患者(zhe)應繼續(xu)服用二甲雙胍(gua)，以控(kong)制(zhi)其(qi)糖尿病。對于(yu)糖尿病(bing)患(huan)者，如果不先咨詢醫療保(bao)健專業(ye)人員而停止服(fu)用二甲雙胍，可能會很危險(xian)。FDA建議醫生在臨床上應繼(ji)續使用(yong)二甲(jia)雙胍(gua)。FDA的(de)調(diao)查(cha)仍(reng)在進行中。

我企業正積極(ji)聯合(he)監管(guan)部(bu)門、中(zhong)檢(jian)院、第三方檢(jian)驗機構，共同采取系統化(hua)的方法(fa)來檢測NDMA含量開(kai)展評估風險。目(mu)前初步排(pai)除(chu)生產(chan)(chan)工(gong)藝、原(yuan)輔料供應(ying)商等來源(yuan)風險(xian)。對(dui)生產(chan)(chan)樣品檢測NDMA，結果均(jun)低于FDA每日限制(zhi)攝(she)入量。

我們與SFDA、FDA的目標是(shi)一致的，我們將嚴(yan)格遵循科學嚴(yan)謹負責的態(tai)度，為患者和醫(yi)療服務工(gong)作(zuo)者提供盡(jin)可能多的清晰的科(ke)學結(jie)論。我們將密切關注和傳達任何科學信(xin)息(xi)，以確保公眾用藥(yao)安全。

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ADR監(jian)測小組

2020年1月6日(ri)