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【成 份】

本(ben)品主要成份為鹽(yan)酸二甲雙(shuang)胍(gua)。

化(hua)學名稱：1,1-二甲基(ji)雙胍鹽(yan)酸鹽(yan)。

化學結構(gou)式：

分(fen)子式：C₄H₁₁N₅·HCl             

分子量：165.63

【性 狀】

本(ben)品為白(bai)色(se)(se)至類白(bai)色(se)(se)圓(yuan)形薄膜包衣片，除去包衣后顯白(bai)色(se)(se)至類白(bai)色(se)(se)圓(yuan)形片。

【適應 癥】

本品首選(xuan)用于單純飲食控(kong)制(zhi)及(ji)體育鍛煉(lian)控(kong)制(zhi)血糖無效的2型糖尿(niao)病。

對于成人，本(ben)品可(ke)用于單藥治療，也(ye)可(ke)以(yi)與(yu)磺脲類藥物或胰島素聯合(he)治療。

對于10歲(sui)及以上的兒童和青少年，本品可(ke)用于單藥治療或(huo)與胰(yi)島素聯合治療。

【規(gui)  格】0.25g。

【用法(fa)用量】

   為(wei)了減少胃(wei)腸道并發癥的發生，也為(wei)了使用(yong)最小(xiao)劑量(liang)(liang)的藥(yao)物使患者的血糖(tang)足以(yi)控制，應(ying)從(cong)小(xiao)劑量(liang)(liang)開始服用(yong)，逐(zhu)漸增加劑量(liang)(liang)。

治療開始和調整(zheng)劑量期(qi)間(見推(tui)薦(jian)的服藥(yao)計(ji)劃(hua))，測定(ding)空腹血糖可用(yong)于確(que)定(ding)本(ben)品(pin)治療反應(ying)，以及確(que)定(ding)患者最小的有(you)效劑(ji)量。此后(hou)，應(ying)每隔三月(yue)測定(ding)糖化(hua)血紅(hong)蛋白。無(wu)論是單獨使(shi)用(yong)還(huan)是聯合使(shi)用(yong)，治療的目標都是使(shi)用(yong)最低的有(you)效劑(ji)量使(shi)空腹血糖和糖化(hua)血紅(hong)蛋白水平(ping)降(jiang)至正(zheng)常或接近正(zheng)常水平(ping)。

推薦服藥計劃(hua)

腎(shen)功能(neng)正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人

單藥(yao)治(zhi)(zhi)療以及(ji)與磺脲類藥(yao)物(wu)聯合(he)治(zhi)(zhi)療

口(kou)服，成人和兒(er)童(tong)起始每次0.25g，一(yi)日2~3次，10~15天(tian)以(yi)后根據療效逐漸加(jia)量，最大推(tui)薦劑(ji)量為(wei)每(mei)天(tian)2g。隨餐(can)服用，可(ke)減輕胃腸道(dao)反應。

與磺脲類(lei)藥物聯合使用

如果服(fu)用(yong)最(zui)大(da)推薦劑量的本(ben)品數周后(hou)仍無反應的患者，應當考慮在維(wei)持(chi)最(zui)大(da)劑量治療的同時逐(zhu)漸(jian)加用(yong)磺(huang)脲類口服(fu)降(jiang)糖(tang)藥物，除非患者已存在對磺(huang)脲類藥物原發或繼發失效(xiao)。目前僅(jin)有二甲雙胍(gua)與格列(lie)本(ben)脲(優降糖(tang))之(zhi)間相互作用的臨床和藥代動力學的數據(ju)。

聯合服用(yong)本品(pin)與磺脲類(lei)藥(yao)物(wu)，通過調整(zheng)兩種藥(yao)物(wu)的劑量可以達(da)到滿意的血糖(tang)(tang)控(kong)制。聯合本品(pin)治療(liao)，磺脲類(lei)藥(yao)物(wu)發生低(di)血糖(tang)(tang)的危險性持(chi)續存在，甚至有(you)所(suo)增加，應(ying)當進行恰(qia)當的預防。

如果患者聯合(he)最大劑量的(de)本品與最大劑量的(de)口服磺脲類藥(yao)物治(zhi)療1至3個月仍(reng)不能滿意控制血糖(tang)，要考慮改變治(zhi)(zhi)療(liao)方法，包括本品聯合(he)胰島素治(zhi)(zhi)療(liao)或胰島素單獨治(zhi)(zhi)療(liao)。

與胰島素(su)聯合使用

開始(shi)加用本(ben)(ben)品時可以維持(chi)胰(yi)島素(su)的(de)劑量(liang)。胰(yi)島素(su)治療的(de)患者本(ben)(ben)品起始(shi)劑量(liang)應為(wei)500毫克，1次/日。如果患者(zhe)的反應(ying)不夠時，1周后(hou)增加0.5g，此后可以每(mei)周增(zeng)加0.5g直到達到滿(man)意的(de)(de)血糖控制。推薦的(de)(de)每日最大劑量(liang)是2g。當聯(lian)合使用(yong)本品與胰島素的患(huan)者的空腹血(xue)糖降至120mg/dL以下時，建議減低胰島素劑量的10%～25%。應當根(gen)據血糖降(jiang)低的反應繼續進行個體(ti)化的調整或遵醫囑。

腎功能受損(sun)患(huan)者的劑量調整

eGFR≥60mL/min/1.73m2無需調整劑量，eGFR 45-59mL/min/1.73m2減量，eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。

【不良(liang)反(fan)應】

據國外文獻(xian)報(bao)道：

初始治療時(shi)(shi)，最常(chang)見(jian)的不良反應(ying)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數患者通常(chang)可(ke)以自行緩(huan)解。以下不良反應(ying)可(ke)能在服用二甲雙胍時(shi)(shi)出(chu)現。

不良反應發生頻率(lv)定(ding)義如下：十分常(chang)見（≥10%）；常見（1%~10%，含(han)1%）,偶見（0.1%~1%，含0.1%），罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分(fen)罕見（<0.01%）。每個(ge)頻率(lv)組中，不(bu)良反(fan)應(ying)是(shi)按照(zhao)嚴重程度遞減的(de)順序排列的(de)。

代謝和營養(yang)障礙(ai)：

十分(fen)罕見：

?乳(ru)酸酸中(zhong)毒（見(jian)【注意事項】）

?長期服用(yong)二甲雙胍可(ke)能減少維生素B₁₂的吸收(shou)。若患(huan)者出(chu)現(xian)巨幼紅胞(bao)貧血時(shi)應考慮該(gai)原因(yin)。

神經系統異常(chang)：

常見：

?味覺障礙

胃(wei)腸道(dao)異常：

十分常見：

?胃(wei)腸道異常例如惡(e)心(xin)、嘔吐、腹瀉(xie)、腹痛(tong)和食欲不振。這些不良反應大(da)多(duo)發生在開始治療時，大(da)多(duo)數患(huan)者通常可(ke)以自行緩(huan)解(jie)。緩(huan)慢增(zeng)加劑(ji)量(liang)可(ke)提(ti)高胃(wei)腸道耐(nai)受性。

肝膽功(gong)能異(yi)常：

十分罕見：

?有肝功能(neng)檢查異常或肝炎的(de)個別(bie)病(bing)例在停止服用(yong)二甲雙(shuang)胍后恢(hui)復正(zheng)常的(de)報告。

皮膚(fu)和皮下組織異(yi)常：

十分(fen)罕見(jian)：

?皮膚反應，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹(zhen)。

   其他可(ke)能出(chu)現的不良反應包括：胃脹(zhang)，乏力，消(xiao)化不良，腹部不適及頭痛(tong)(tong)，大便異(yi)常，便秘，腹脹(zhang)，低血(xue)糖，肌痛(tong)(tong)，頭昏，頭暈(yun)，指(zhi)甲異(yi)常，皮疹，出(chu)汗增加，胸部不適，寒戰(zhan)，流感癥狀，潮熱，心悸，體重(zhong)減輕等。

兒童

   在(zai)已發表的(de)數據、上市后數據以及在(zai)年齡為10-16周歲的(de)(de)數量有限(xian)的(de)(de)兒童中(zhong)開展(zhan)的(de)(de)為期一年的(de)(de)臨(lin)床(chuang)對(dui)照研究中(zhong)，不(bu)良事件及其嚴重程度(du)與成人相似。

【禁  忌】

?嚴重的腎功能衰竭(jie)（eGFR<45mL/min/1.73m²）；

?可能(neng)(neng)影響腎(shen)功(gong)能(neng)(neng)的(de)急性病情(qing)，如：脫水、嚴重感染、休克；

?可造成組織缺氧的(de)(de)疾(ji)病(bing)（尤其是急(ji)性(xing)疾(ji)病(bing)或慢性(xing)疾(ji)病(bing)的(de)(de)惡化），例如失代償(chang)性(xing)心(xin)力衰(shuai)竭(jie)(jie)、呼(hu)吸衰(shuai)竭(jie)(jie)、近期發作的(de)(de)心(xin)肌梗死和休克；

?嚴重感染和外傷，外科大手術，臨(lin)床有低血壓和缺氧等；

?已(yi)知對鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過敏；

?任何急性代謝性酸中毒(du)(du)，包括(kuo)乳(ru)酸酸中毒(du)(du)、糖尿病酮癥酸中毒(du)(du)；

?糖尿病昏(hun)迷(mi)前驅期(qi)；

?肝功能(neng)不全、急性酒(jiu)(jiu)精中毒、酗酒(jiu)(jiu)；

?維生素(su)B₁₂、葉酸缺乏未糾正者。

各省份負責人聯(lian)系方式