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【成 份】

本品主要(yao)成份為鹽酸二(er)甲雙胍(gua)。

化學名(ming)稱：1,1-二甲基雙胍鹽(yan)酸(suan)鹽(yan)。

化(hua)學(xue)結構式：

化學結構式：

分子(zi)式：C₄H₁₁N₅·HCl

分子量：165.63

【性 狀】

本品(pin)為薄膜衣(yi)(yi)片，除(chu)去包衣(yi)(yi)后(hou)顯白色。

【適 應 癥】

本品首選用于(yu)單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效(xiao)的2型糖尿病。

對于成人，本品(pin)可用于單藥治療(liao)，也可以(yi)與磺脲類藥物或胰(yi)島素(su)聯合治療(liao)。

對于10歲及以上的兒童和(he)青少年，本品可用于(yu)單藥(yao)治療或與胰島素(su)聯(lian)合治療。

【規  格】0.5g。

【用法用量】

       為了(le)減少胃腸(chang)道并發癥的發生，也為了(le)使(shi)(shi)用最小劑量的藥物使(shi)(shi)患者的血(xue)糖足以控制，應從小劑量開(kai)始服用，逐漸增加劑量。

治療開(kai)始和調整劑(ji)量(liang)期間(見推薦的服藥(yao)計劃)，測定(ding)(ding)空(kong)腹血(xue)糖可用于確(que)定(ding)(ding)本(ben)品(pin)治療(liao)反應，以及(ji)確(que)定(ding)(ding)患(huan)者最(zui)小的(de)有效劑量。此后(hou)，應每(mei)隔(ge)三月測定(ding)(ding)糖化血(xue)紅蛋白(bai)。無論是單(dan)獨(du)使(shi)用還(huan)是聯合使(shi)用，治療(liao)的(de)目標都(dou)是使(shi)用最(zui)低的(de)有效劑量使(shi)空(kong)腹血(xue)糖和(he)糖化血(xue)紅蛋白(bai)水(shui)平降至正常或接近正常水(shui)平。

推薦服藥計劃

腎功能正常(chang)（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人

單藥治療以(yi)及與(yu)磺(huang)脲(niao)類藥物聯合治療

通常本品（鹽酸二甲(jia)雙(shuang)胍片）的起(qi)始劑量為500毫克(ke)(ke)，每日(ri)(ri)(ri)(ri)二(er)次，通常本品(鹽酸(suan)二(er)甲雙胍片(pian))的起始劑(ji)量(liang)為500毫克(ke)(ke)，每日(ri)(ri)(ri)(ri)二(er)次；隨餐服用。可(ke)每周增加500毫克(ke)(ke)逐(zhu)漸加至(zhi)每日(ri)(ri)(ri)(ri)2000毫克(ke)(ke)，分次服用。成人最(zui)大推薦劑(ji)量(liang)為每日(ri)(ri)(ri)(ri)2500毫克(ke)(ke)。對需進一步控制血糖患者，劑(ji)量(liang)可(ke)以(yi)加至(zhi)每日(ri)(ri)(ri)(ri)2500毫克(ke)(ke)。每日(ri)(ri)(ri)(ri)劑(ji)量(liang)超過2000毫克(ke)(ke)時(shi)，為了更好(hao)的耐受，藥物最(zui)好(hao)隨三餐分次服用。

10至(zhi)15天后，應(ying)根據血糖水平調整劑(ji)量。緩慢(man)增(zeng)加劑(ji)量可以改善胃腸(chang)道耐受性。

與磺脲(niao)類藥物聯合使用

如果服用最(zui)大推薦(jian)劑量的本品(pin)數周后仍無反應的患(huan)者(zhe)，應當考慮在維(wei) 持最大劑量治療的(de)同(tong)時逐漸(jian)加用磺(huang)脲類口服降糖藥物，除非患(huan)者已存在對 磺(huang)脲類藥物原發(fa)或繼發(fa)失效。目前僅有二甲(jia)雙(shuang)胍與格列本脲(優(you)降糖)之間(jian) 相互作用的臨床(chuang)和藥代(dai)動力(li)學的數據。

聯(lian)合服用本品與磺脲(niao)類藥物，通過調(diao)整(zheng)兩種藥物的劑量可(ke)以達(da)到滿意 的血糖控制。聯(lian)合本品治療，磺脲類藥物發(fa)生低血糖的危險性持續存在，甚 至有所增(zeng)加，應當(dang)進行恰當(dang)的預防(fang)。

如果患者聯合最大劑量(liang)的本(ben)品(pin)與最大劑量(liang)的口服磺脲類藥物治療1至 3個月仍不能滿意控制血糖，要考慮改變治療方法，包(bao)括本(ben)品(pin)聯合胰島素治 療或胰島素單獨治療。

與胰島素聯合(he)使用(yong)

開(kai)始加(jia)用本(ben)(ben)品(pin)時(shi)可以維持胰島(dao)素(su)的劑量。胰島(dao)素(su)治療(liao)的患(huan)者(zhe)本(ben)(ben)品(pin)起始 劑量應為500毫克(ke)，1次(ci)/日。如果患(huan)者(zhe)的(de)反應不夠時，1周后(hou)增加500毫克(ke)，此 后(hou)可(ke)以每(mei)(mei)周增加500毫克(ke)直到(dao)達到(dao)滿意的(de)血糖控(kong)制。推薦的(de)每(mei)(mei)日最(zui)大劑量(liang) 是(shi)2500毫克(ke)。當聯合(he)使用本品(pin)與胰島素的(de)患(huan)者(zhe)的(de)空(kong)腹血糖降至120mg/dL

以下時，建議減低胰島(dao)素劑(ji)量的10%～25%。應當根據(ju)血(xue)糖降低的反應繼(ji)續(xu) 進行(xing)個體化的調整或遵(zun)醫囑。

腎(shen)功能受損患者的劑(ji)量調整

eGFR≥60mL/min/1.73m2無需調整劑量(liang)(liang)，eGFR45-59mL/min/1.73m2 減量(liang)(liang)，eGFR<45mL/min/1.73m2禁(jin)用。

兒 童

鹽(yan)酸二甲(jia)雙胍通常的起始劑(ji)量為500毫(hao)克，每天1次，隨餐或餐后(hou)服用。10至(zhi)15天后(hou)，應根據血(xue)糖水平調整劑量。緩慢(man)增加劑量可以改(gai)善(shan)胃(wei)腸道耐受性。鹽酸二甲雙胍的最大推(tui)薦(jian)劑量為(wei)每天2000毫(hao)克，分2或3次服用。

【不良反應】據國(guo)外文(wen)獻報道：

初(chu)始(shi)治療時，最常見(jian)的不(bu)良(liang)反應有惡心、嘔吐(tu)、腹瀉、腹痛和食欲不(bu)振， 大多數患(huan)者通常可(ke)以自行緩解(jie)。

以(yi)下不良反(fan)應可能在(zai)服用二(er)甲雙(shuang)胍時出現。

不良反應(ying)發生頻率(lv)定義(yi)如下(xia)：十分(fen)常見(≥10%),常見(1%～10%,含 1%),偶見(0.1%～1%,含0.1%),罕見(0.01%～0.1%,含0.01%),十(shi)分(fen)罕見 (<0.01%)。

每(mei)個頻率組中，不良反應是按照嚴(yan)重程度遞(di)減的順序排列的。

代謝和營(ying)養障礙：

十分罕見(jian)：

·乳(ru)酸(suan)酸(suan)中毒(見【注意事項】)

· 長期服用二甲雙胍可能減少維生素(su)Bz?的吸(xi)收。若患者出現巨幼紅細胞貧(pin)血(xue)時(shi)應(ying)考慮該(gai)原因。

神經系統異常：

常(chang)見：

· 味(wei)覺(jue)障(zhang)礙

胃腸道異常：  

十分常(chang)見：

· 胃(wei)腸道異(yi)常例如惡心、嘔吐、腹瀉(xie)、腹痛和食欲不振。這些不良反應大(da)多發生在開始治(zhi)療(liao)時，大(da)多數患者通常可以自(zi)行緩解。緩慢增加劑量(liang)可提高(gao)胃(wei)腸道耐受性。

肝膽(dan)功(gong)能異常(chang)：

十分罕見(jian)：

· 有肝功(gong)能檢查異常或(huo)肝炎(yan)的(de)個別病(bing)例在停(ting)止服用二(er)甲雙胍后恢(hui)復正常的(de)報(bao)告(gao)。

皮膚和皮下組織異常：  

十分(fen)罕見：

·皮膚反應，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹

其他可能出現(xian)的(de)不(bu)良(liang)(liang)反應包括：胃脹(zhang)，乏力，消化(hua)不(bu)良(liang)(liang)，腹部不(bu)適及頭痛，大(da)  便(bian)異(yi)常，便(bian)秘，腹脹，低血糖，肌痛，頭(tou)昏，頭(tou)暈(yun)，指甲異(yi)常，皮疹(zhen)，出汗增(zeng)加， 胸部不適(shi)，寒戰，流感癥(zheng)狀，潮熱，心(xin)悸，體重減輕等(deng)。

兒童

      在(zai)已(yi)發表(biao)的數據、上市后數據以及在(zai)年齡為10-16周歲(sui)的數量有限(xian)的兒童(tong)中(zhong)開展的為期一年的臨(lin)床對(dui)照(zhao)研究中(zhong)，不良(liang)事(shi)件及其嚴重程度與成人相似(si)。

【禁(jin)  忌(ji)】

?嚴重的腎功能(neng)衰(shuai)竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）；

?可能影響腎功(gong)能的急(ji)性病(bing)情，如：脫水、嚴(yan)重感染、休克；

?可(ke)造成組織(zhi)缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的惡(e)化），例如失代償性心(xin)力衰(shuai)竭(jie)、呼(hu)吸衰(shuai)竭(jie)、近期(qi)發(fa)作的心(xin)肌梗死和休克；

?嚴重(zhong)感染和外傷，外科大手術，臨床(chuang)有低血壓和缺氧等(deng)；

?已(yi)知對鹽酸二甲(jia)雙(shuang)胍和本品中(zhong)任(ren)何成分過敏；

?任何急性代謝(xie)性酸中(zhong)毒，包括乳(ru)酸酸中(zhong)毒、糖(tang)尿病(bing)酮癥酸中(zhong)毒；

?糖尿(niao)病(bing)昏迷前驅期(qi)；

?肝功能不全、急性酒精中毒、酗(xu)酒；

? 維生素B12、葉(xie)酸缺乏未(wei)糾正者(zhe)。

各省份負責人聯系方式